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先前在6月10日高端疫苗解盲前夕,卫福部食药署宣布国产新冠肺炎疫苗紧要使用授权(EUA)审查尺度,3期试验的疗效评估拟改以「免疫桥接」方式佐证,食药署示意,疫苗EUA审查尺度包罗:应检附资料要求、平安性评估尺度与疗效评估尺度。但传出介入审查EUA的财团法人医药品检验中央(CDE)遭美国食药局(FDA)回函打脸,解释「免疫桥接」现阶段科学职位未定。

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凭证《团结报》报导,先前食药署宣布疫苗EUA审查条件中的「应检附资料」,强调是凭证FDA相关划定制订,但FDA已在5月28日回函CDE,「很遗憾,美国食物药物治理局仍在讨论免疫桥接的方式,现在尚不能能有正式态度」。以为现阶段「免疫桥接」(immuno bridging)科学职位未定,即是形同「打脸」免疫桥接方案。


报导中提到,有知情人士指出,FDA的回函明确示意美国不赞许以「免疫桥接」替换,若食药署坚持不做三期临床试验,单剂高达881元的高端疫苗,恐难以获得国际认证。


对于再询问免疫桥接可行性一事,食药署署长吴秀梅示意,「不太确定,要再确认一下」。对此新冠肺炎疫苗专家 *** 召集人锺饮文也说明,专家 *** 确实曾讨论国际上对使用免疫桥接方式的看法,但现在国际并无共识,欧盟和韩国倾向赞许,美国则持否决态度。


至于免疫桥接未来是否可能取代三期?立委高虹安示意,凭证美国FDA回函示意,现在没有可能性,而未来国产疫苗在取得国际认证时,可能由于我国EUA尺度并非国际习用科学尺度,受到些许阻挠,「要成为国际认证疫苗行列,可能真的是遥遥无期的希望」。

(封面图/翻摄自高虹安脸书)


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