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  本报记者 张晓玉 见习记者 熊 悦

  新冠口服药被视为在新冠疫苗、中和抗体治疗以外,对抗新冠病毒的“最后一块拼图”。而近日,多家上市药企相继披露了自研新冠药物的临床进展。

  12月15日,广生堂发布公告,其控股子公司研发的新冠口服小分子药物GST-HG171于近日获得启动II/III期临床试验的伦理委员会审查批件。此外,悦康药业、华润双鹤、石药集团等药企也先后拿到自研新冠药物的临床试验批文。

  中国中医科学院广安门医院国际医疗部主任医师庞博对《证券日报》记者表示,针对新冠病毒的新药研发是全球共同面对的短板与难题。对于这类公共卫生事件和重大传染性疾病,早期预备研发极为重要,且有赖于中长期战略布局、统筹规划、资源合理分配以及可持续性研究投入。国产新冠口服药具有价格、有效性等多重优势,国内市场空间依然充足,于海外市场也依然有望跻身第一梯队,但短期内会否形成巨大的市场规模仍存在不确定性。

  多款药物临床进展披露

  目前,国内已有两款新冠口服小分子药物获批上市,分别是辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定,价格分别为2300元/盒(医保采购价)、270元/瓶(参考各地医保挂网价)。而默沙东的新冠口服药莫努匹韦(Molnupiravir)也已在中国递交上市申请。

  与此同时,君实生物的VV116、先声药业的SIM0417、开拓药业的普克鲁胺等新冠药物处于临床III期阶段,属研发进展第一梯队。其中,君实生物于12月9日回复投资者称,“VV116已于国内完成一项III期研究,正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。”

  此外,开拓药业公开表示,普克鲁胺已完成在美国等国家进行的治疗轻中症新冠患者III期全球多中心临床试验,结果显示普克鲁胺可有效降低新冠患者住院/死亡率。

  除了上述研发进展靠前的企业,近期多家上市药企也集中披露了在研新冠药物的临床进展,或相继切入新冠口服药赛道。

  科兴制药于12月8日回复投资者称,“公司正推进SHEN26项目II期临床的入组工作,已获得深圳市第三人民医院和广东省第二人民医院的临床试验审查批件。”

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  12月7日,石药集团公告,其开发的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂SYH2055已获国家药监局批准,可以在中国开展临床研究。另外,其对辉瑞Paxlovid的仿制药物SYHX1901片也获得国家药监局批准,可在中国开展用于治疗重症新型冠状病毒肺炎成人患者的临床试验等。

  11月29日,歌礼制药公告,其3CL蛋白酶抑制剂ASC11新药临床试验申请已获国家药监局受理。11月30日,悦康药业、华润双鹤也纷纷宣布其在研新冠药物获批临床试验,正式进入药物研发的早期阶段。

  此外,还有后来者正切入新冠药物赛道。比如长江健康通过收购入局新冠口服药赛道,其全资子公司收购的江和药业正在进行抗新冠口服小分子创新药CH2101的自主研发,该药物针对RNA聚合酶(RdRp)靶点,目前正处于临床I期阶段。

  市场前景如何?

  新冠口服药的研发正如火如荼,而从资本市场角度,其未来的市场前景究竟如何?

  日前,国内上市的两款新冠口服药——Paxlovid和阿兹夫定陷入了“网售”风波,而这也反映了其市场需求情况。

  12月12日,国务院应对新冠疫情联防联控机制医疗救治组发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》,为新冠治疗药物线上处方“开闸”。近日,复星医药对外证实,将在互联网平台开放线上问诊阿兹夫定处方。而伴随新冠治疗药物线上处方“开闸”,其价格、可及性、购买渠道、适用人群、临床疗效、药物冲突乃至仿制药使用等问题都将备受各界关注。

  “目前压力最大的是医疗机构。为了避免过度的医疗挤兑,开通新冠相关症状的互联网诊疗方式,突破一定的首诊限制,具有很强的现实意义。”庞博对记者表示。

  庞博认为,抗新冠病毒口服小分子药物在国内大规模上市应用已是指日可待。疫情防控需要使用疫苗、小分子药物、中和抗体三管齐下,分别从预防、轻症治疗、重症治疗三个层面防治结合。对比现今新冠治疗药物的两大拳头,从作用机制上看,新冠中和抗体对不断突变的新冠病毒具有更高的免疫逃逸性,而小分子药物靶点不易受突变影响,较难受病毒变异株的影响。从便利性优势看,大部分小分子药物可做成口服剂型,相对于需要输液的中和抗体,不会对医疗资源造成额外负担。从生产角度看,小分子药物的生产成本、药物价格、以及产能提升方面也具有相对优势。因此,口服小分子药物的市场前景更值得期待。

  然而,市场对新冠药物的需求是否具有可持续性?庞博认为,新冠口服药研发具有比较大的风险,病毒变异较快,能否做出显著性差异有较大的不确定性。同时,由于各国的疫情防控政策有不确定性,疫情的发展处于动态变化中,研发上市成功的新冠口服药的放量也存在不确定性;另外,目前新冠口服药研发公司颇多,进度落后的企业或比较难开拓市场,而且随着越来越多的新冠口服药上市,价格可能会出现下降趋势。

  首都科技发展战略研究院特聘研究员董晓宇告诉记者,目前用于治疗新型冠状病毒的成熟产品仍然有限,且满足全球供给压力更大。目前看,新冠口服药这一赛道仍有前景,但伴随疫情逐步被有效控制,后续市场需求或将回落。(证券日报)

【编辑:邵婉云】
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